အလှကုန် FDA မှတ်ပုံတင်ရန် လိုအပ်ပါသလား။

FDA မှတ်ပုံတင်ခြင်း။

MoCRA သည် အလှကုန်တာဝန်ယူသူစနစ်တည်ထောင်ခြင်း၊ ဆိုးရွားသောဆိုးရွားသောတုံ့ပြန်မှုများမဖြစ်မနေအစီရင်ခံခြင်း၊ ကောင်းမွန်သောထုတ်လုပ်ရေးအလေ့အကျင့် (GMP)၊ စက်ရုံမှတ်ပုံတင်ခြင်းနှင့် ထုတ်ကုန်စာရင်းမှတ်ပုံတင်ခြင်းအပါအဝင် လိုအပ်ချက်အသစ်များကို ထည့်သွင်းရုံသာမက၊ တာဝန်ရှိပုဂ္ဂိုလ်၏ အချက်အလက်၊ အနှစ်သာရဓာတ်မတည့်မှု၊ ထုတ်ကုန်ထုတ်ပြန်ချက်များကို ကျွမ်းကျင်စွာအသုံးပြုမှု၊ နို့မှုန့်ပါဝင်သော အလှကုန်များတွင် ကျောက်ဂွမ်းဓာတ်ရှာဖွေရေးနည်းလမ်းများ တီထွင်ထုတ်လုပ်ခြင်းနှင့် အလှကုန်များတွင် အန္တရာယ်ကင်းရှင်းမှုဆိုင်ရာ အကဲဖြတ်ခြင်းနှင့် တိရစ္ဆာန်အဆင့်ထွက်စမ်းသပ်မှုတို့နှင့်အတူ အညွှန်းကို မှတ်သားထားရန် လိုအပ်ပါသည်။ .

MOCRA ကို အကောင်အထည်မဖော်မီ၊ အလှကုန်ထုတ်လုပ်သူများ/ထုပ်ပိုးသူများသည် US FDA ၏ဆန္ဒအလျောက် အလှကုန်မှတ်ပုံတင်ခြင်းအစီအစဉ် (VCRP) မှတဆင့် FDA တွင် ၎င်းတို့၏စက်ရုံအဆောက်အအုံများကို မှတ်ပုံတင်နိုင်ပြီး FDA တွင် ယင်းအတွက် မဖြစ်မနေလိုအပ်ချက်များ မရှိပါ။

MOCRA ၏ အကောင်အထည်ဖော်မှုနှင့် မဖြစ်မနေနောက်ဆုံးရက်နီးကပ်လာသည်နှင့်အမျှ၊ အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုရှိ အလှကုန်ရောင်းချသည့်ကုမ္ပဏီများအားလုံးသည် ၎င်းတို့၏ကုန်ထုတ်လုပ်မှုစက်ရုံများကို FDA တွင် မှတ်ပုံတင်ရမည်ဖြစ်ပြီး အမည်၊ ဆက်သွယ်ရန်အချက်အလက်များ စသည်တို့အပါအဝင် ၎င်းတို့၏မှတ်ပုံတင်အချက်အလက်များကို နှစ်နှစ်တစ်ကြိမ် အပ်ဒိတ်လုပ်ရမည်ဖြစ်သည်။ United States ပြင်ပရှိ အဆောက်အဦများ၊ အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုအတွင်း အေးဂျင့်များ၏ အချက်အလက်နှင့် ဆက်သွယ်ရန်အသေးစိတ်အချက်အလက်များကို ပေးဆောင်ရန် ပြည်နယ်များသည်လည်း လိုအပ်ပါသည်။ မိခင်ကုမ္ပဏီအချက်အလက်၊ လုပ်ငန်းအမျိုးအစား၊ ထုပ်ပိုးပုံများ၊ ထုတ်ကုန်ဝဘ်စာမျက်နှာလင့်ခ်များ၊ ပရော်ဖက်ရှင်နယ် အလှကုန်ဖြစ်စေ၊ တာဝန်ရှိပုဂ္ဂိုလ်၏ Dun&Bradstreet ကုဒ်စသည်ဖြင့် ဖြည့်စွက်ရန်လိုအပ်သည့် နောက်ဆက်တွဲအချက်အလက်အချို့လည်း ရှိပါသည်။ ၎င်းသည် ဖြည့်စွက်ရန်မဖြစ်မနေလိုအပ်ပါသည်။ စည်းမျဉ်းအသစ်ထုတ်ပြန်ပြီး တစ်နှစ်အတွင်း လက်ရှိ အလှကုန်စက်ရုံများကို FDA တွင် မှတ်ပုံတင်ရမည်ဖြစ်ပြီး အလှကုန်အသစ်များအတွက် မှတ်ပုံတင်ကာလသည် အလှကုန်ပြုပြင်ခြင်းနှင့် ထုတ်လုပ်မှုတွင် ပါဝင်သည့် ရက်ပေါင်း 60 အတွင်းဖြစ်သည်။

BTF စမ်းသပ်ခြင်းဓာတ်ခွဲခန်း၊ ကျွန်ုပ်တို့၏ကုမ္ပဏီတွင် လျှပ်စစ်သံလိုက်လိုက်ဖက်ညီသော ဓာတ်ခွဲခန်းများ၊ ဘေးကင်းရေးစည်းမျဉ်းများ ဓာတ်ခွဲခန်း၊ ကြိုးမဲ့ရေဒီယိုကြိမ်နှုန်းဓာတ်ခွဲခန်း၊ ဘက်ထရီဓာတ်ခွဲခန်း၊ ဓာတုဓာတ်ခွဲခန်း၊ SAR ဓာတ်ခွဲခန်း၊ HAC ဓာတ်ခွဲခန်းစသည်ဖြင့် ကျွန်ုပ်တို့သည် CMA၊ CNAS၊ CPSC၊ A2LA၊ VCCI စသည်တို့သည် ကျွန်ုပ်တို့၏ကုမ္ပဏီတွင် လုပ်ငန်းများ၏ပြဿနာကိုဖြေရှင်းရန် ကူညီပေးနိုင်သည့် အတွေ့အကြုံရှိပြီး ပရော်ဖက်ရှင်နယ်နည်းပညာအင်ဂျင်နီယာအဖွဲ့တစ်ခုရှိသည်။ သင့်တွင် သက်ဆိုင်ရာ စစ်ဆေးမှုနှင့် အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ် လိုအပ်ချက်များရှိပါက၊ အသေးစိတ် ကုန်ကျစရိတ် ကောက်နုတ်ချက်များနှင့် စက်ဝန်းအချက်အလက်ကို ရယူရန် ကျွန်ုပ်တို့၏ စမ်းသပ်ရေး ဝန်ထမ်းများကို တိုက်ရိုက် ဆက်သွယ်နိုင်ပါသည်။