2024 ခုနှစ် ဇူလိုင်လ 1 ရက်နေ့တွင်၊ US Food and Drug Administration (FDA) သည် အလှကုန်ကုမ္ပဏီမှတ်ပုံတင်ခြင်းနှင့် ထုတ်ကုန်စာရင်းသွင်းခြင်းအတွက် ကျေးဇူးတော်ကာလကို 2022 ခေတ်မီအလှကုန်စည်းမျဉ်းများအက်ဥပဒေ (MoCRA) အရ တရားဝင်ပယ်ဖျက်ခဲ့သည်။ မပြီးသေးသောကုမ္ပဏီများFDA မှတ်ပုံတင်ခြင်း။ချုပ်နှောင်ခြင်း သို့မဟုတ် အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုသို့ ဝင်ရောက်ရန် ငြင်းဆိုခြင်း၏ အန္တရာယ်များနှင့် ရင်ဆိုင်ရနိုင်သည်။
1. FDA သည် အလှကုန်ဆိုင်ရာ ပြဋ္ဌာန်းချက် တရားဝင် အသက်ဝင်ပါသည်။
2022 ခုနှစ် ဒီဇင်ဘာလ 29 ရက်နေ့တွင် အမေရိကန်သမ္မတ Biden သည် 2022 ခေတ်မီအလှကုန်စည်းမျဉ်းများအက်ဥပဒေ (MoCRA) ကို လက်မှတ်ရေးထိုးအတည်ပြုခဲ့ပြီး 1938 ခုနှစ်မှစတင်၍ နှစ်ပေါင်း 80 အတွင်း US အလှကုန်စည်းမျဉ်းများကို သိသာထင်ရှားစွာ ပြုပြင်ပြောင်းလဲပေးခဲ့ပါသည်။ အမေရိကန် သို့မဟုတ် ပြည်တွင်း၌ FDA မှတ်ပုံတင်ခြင်းကို အပြီးသတ်ရန်။
2023 ခုနှစ် နိုဝင်ဘာလ 8 ရက်နေ့တွင် FDA မှ ကုမ္ပဏီများသည် ၎င်းတို့၏ မှတ်ပုံတင်ရန် အချိန်ပို၍ လုံလောက်မှုရှိစေရန်အတွက် FDA မှ လိုက်နာမှု လိုအပ်ချက်အားလုံးကို 2023 ခုနှစ် ဒီဇင်ဘာလ 31 ရက်နေ့ နောက်ဆုံးထား၍ 6 လ ထပ်မံခွင့်ပြုပေးခဲ့ပါသည်။ ဇူလိုင်လ 1 ရက်၊ 2024 ခုနှစ်နောက်ဆုံးထား၍မပြီးသေးသောကုမ္ပဏီများသည် FDA မှမဖြစ်မနေပြစ်ဒဏ်များကိုခံရလိမ့်မည်။
2024 ခုနှစ် ဇူလိုင်လ 1 ရက်နေ့ နောက်ဆုံးထား၍ ကုန်ဆုံးသွားခဲ့ပြီး FDA ၏ အလှကုန်များ မဖြစ်မနေ လိုက်နာရမည့် စည်းကမ်းချက်သည် တရားဝင် အသက်ဝင်လာပါပြီ။ အမေရိကန်သို့ တင်ပို့သည့် အလှကုန်ကုမ္ပဏီများသည် တင်ပို့ခြင်းမပြုမီ လုပ်ငန်းမှတ်ပုံတင်ခြင်းနှင့် ကုန်ပစ္စည်းစာရင်းကို ပြီးမြောက်စေရန် အထူးဂရုပြုသင့်သည်၊ သို့မဟုတ်ပါက ၎င်းတို့သည် ကုန်ပစ္စည်းဝင်ရောက်မှု ငြင်းဆန်ခြင်းနှင့် သိမ်းဆည်းရမိခြင်းကဲ့သို့သော အန္တရာယ်များနှင့် ရင်ဆိုင်ရမည်ဖြစ်ပါသည်။
2. FDA အလှကုန်မှတ်ပုံတင်ခြင်း လိုက်နာမှုလိုအပ်ချက်များ
အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုတွင် ထုတ်လုပ်ခြင်း၊ ပြုပြင်ခြင်းနှင့် ရောင်းချခြင်းများတွင် ပါဝင်သည့် အလှကုန်စက်ရုံများသည် လုပ်ငန်းများအဖြစ် မှတ်ပုံတင်ရမည်။ ကန်ထရိုက်ထုတ်လုပ်သူသည် အမှတ်တံဆိပ်မည်မျှပင်ဖြစ်စေ စာချုပ်ချုပ်ဆိုသည်ဖြစ်စေ တစ်ကြိမ်သာ မှတ်ပုံတင်ရန် လိုအပ်သည်။ US မဟုတ်သော ကုမ္ပဏီများသည် US FDA နှင့် ဆက်သွယ်မှုနှင့် ဆက်ဆံရေးတွင် ကုမ္ပဏီကို ကိုယ်စားပြုရန်အတွက် US အေးဂျင့်ကိုလည်း ခန့်ထားရပါမည်။ US အေးဂျင့်များသည် United States တွင်တည်ရှိပြီး 7/24 တွင် FDA မေးခွန်းများကိုဖြေဆိုနိုင်ရပါမည်။
တာဝန်ရှိပုဂ္ဂိုလ်သည် ကုန်ပစ္စည်းကို မှတ်ပုံတင်ရမည်။ ထုတ်လုပ်သူများ၊ ထုပ်ပိုးသူများ၊ ဖြန့်ဖြူးသူများ သို့မဟုတ် အလှကုန်တံဆိပ်များပေါ်တွင် အမည်များပေါ်လာသည့် ကုန်အမှတ်တံဆိပ်ပိုင်ရှင်များသည် ထုတ်ကုန်များကို စာရင်းပြုစုပြီး သတ်မှတ်ထားသော ဖော်မြူလာကို FDA သို့ ကြေညာရမည်ဖြစ်သည်။ ထို့အပြင်၊ "တာဝန်ရှိသူ" သည် ဆိုးရွားသောဖြစ်ရပ်များ၊ ဘေးကင်းရေး အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်၊ တံဆိပ်ကပ်ခြင်းနှင့် ဟင်းခတ်အမွှေးအကြိုင်များတွင် ဓာတ်မတည့်မှုများအား မှတ်တမ်းတင်ခြင်းနှင့် မှတ်တမ်းတင်ခြင်းများအတွက်လည်း တာဝန်ရှိပါသည်။
စျေးကွက်တွင်ဖော်ပြထားသော အထက်ဖော်ပြပါ မှတ်ပုံတင်ထားသော လုပ်ငန်းများနှင့် ထုတ်ကုန်များသည် 2024 ခုနှစ် ဇူလိုင်လ 1 ရက်နေ့မတိုင်မီ လိုက်နာမှု အပြည့်ရှိရပါမည်။
ကောင်းမွန်သောထုပ်ပိုးခြင်းနှင့် တံဆိပ်ကပ်ခြင်းအက်ဥပဒေ (FPLA) နှင့် အခြားသက်ဆိုင်သော စည်းမျဉ်းများကို လိုက်နာရမည်။
2024 ခုနှစ် ဒီဇင်ဘာ 29 ရက်မတိုင်မီ၊ အလှကုန်တံဆိပ်တစ်ခုစီသည် ဆိုးရွားသည့်ဖြစ်ရပ်အစီရင်ခံစာများလက်ခံရရှိရန်အသုံးပြုသည့် ဆိုးရွားသည့်ဖြစ်ရပ်အစီရင်ခံခြင်းအတွက် အဆက်အသွယ်ရှိသူအချက်အလက်ကို ညွှန်ပြသင့်သည်။
3. FDA အလှကုန် အပ်ဒိတ်လိုအပ်ချက်များ
လုပ်ငန်းမှတ်ပုံတင်ခြင်း အပ်ဒိတ်လိုအပ်ချက်များ-
· လုပ်ငန်းမှတ်ပုံတင်ခြင်းကို နှစ်နှစ်တစ်ကြိမ် အပ်ဒိတ်လုပ်ရမည်။
· အချက်အလက်များ အပြောင်းအလဲရှိပါက ရက်ပေါင်း 60 အတွင်း FDA သို့ သတင်းပို့ရမည်၊
ဆက်သွယ်ရန်အချက်အလက်များ
ထုတ်ကုန်အမျိုးအစား
အမှတ်တံဆိပ် စသည်တို့၊
· US မဟုတ်သော ကုမ္ပဏီများအားလုံးသည် US အေးဂျင့်ကို သတ်မှတ်ရမည်ဖြစ်ပြီး၊ US အေးဂျင့်ဝန်ဆောင်မှုကာလအတွက် အပ်ဒိတ်များကို အေးဂျင့်နှင့်အတူ အတည်ပြုရန် လိုအပ်ပါသည်။
✔ ကုန်ပစ္စည်းစာရင်း အပ်ဒိတ်လိုအပ်ချက်များ-
· ကုန်ပစ္စည်းစာရင်းပြုစုခြင်းအတွက် တာဝန်ရှိပုဂ္ဂိုလ်သည် အပြောင်းအလဲများအပါအဝင် ထုတ်ကုန်မှတ်ပုံတင်ခြင်းကို နှစ်စဉ် အပ်ဒိတ်လုပ်ရမည်။
· စာရင်းမသွင်းမီတွင် တာဝန်ရှိပုဂ္ဂိုလ်သည် အလှကုန်ထုတ်ကုန်တစ်ခုစီ၏စာရင်းကို တင်သွင်းရမည်ဖြစ်ပြီး၊ အလှကုန်ပစ္စည်းစာရင်းများကို တစ်ကြိမ်တည်းတွင် လိုက်လျောညီထွေစွာ တင်သွင်းနိုင်သည်။
· ရပ်ဆိုင်းလိုက်သော ထုတ်ကုန်များကို စာရင်းဖျက်ပါ၊ ဆိုလိုသည်မှာ ထုတ်ကုန်စာရင်းအမည်ကို ဖျက်ပါ။
တင်ချိန်- ဇူလိုင်-၀၉-၂၀၂၄
