FDA မှတ်ပုံတင်ခြင်း အလှကုန်

 

အလှကုန် FDA မှတ်ပုံတင်ခြင်း။

အလှကုန်များအတွက် FDA မှတ်ပုံတင်ခြင်းဆိုသည်မှာ ထုတ်ကုန်ဘေးကင်းမှုနှင့် လိုက်နာမှုသေချာစေရန် ပြည်ထောင်စု အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးကွပ်ကဲမှုအဖွဲ့ (FDA) ၏ လိုအပ်ချက်များနှင့်အညီ အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုတွင် အလှကုန်ရောင်းချသည့်ကုမ္ပဏီများကို မှတ်ပုံတင်ခြင်းကို ရည်ညွှန်းပါသည်။ အလှကုန် FDA မှတ်ပုံတင်ခြင်းသည် စားသုံးသူများ၏ ကျန်းမာရေးနှင့် လုံခြုံမှုကို ကာကွယ်ရန် ရည်ရွယ်သောကြောင့် US ဈေးကွက်တွင် အလှကုန်ရောင်းချလိုသော ကုမ္ပဏီများအတွက် FDA တွင် အလှကုန်မှတ်ပုံတင်နည်းနှင့် အလေးထားရမည့်အရာများကို နားလည်ရန် အရေးကြီးပါသည်။

FDA သည် အလှကုန်များ၏ ဘေးကင်းမှု၊ ထိရောက်မှုနှင့် အရည်အသွေးတို့ကို အာမခံရန် တာဝန်ရှိသော အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုရှိ အဆင့်အမြင့်ဆုံး စည်းမျဉ်းအေဂျင်စီဖြစ်သည်။ ၎င်း၏ စည်းမျဉ်းနယ်ပယ်တွင် ဖော်မြူလာ၊ ပါဝင်ပစ္စည်းများ၊ တံဆိပ်ကပ်ခြင်း၊ ထုတ်လုပ်ခြင်းလုပ်ငန်းစဉ်နှင့် အလှကုန်ကြော်ငြာခြင်းတွင် အကန့်အသတ်မရှိ ပါဝင်သည်။ အလှကုန် FDA ၏ ရည်မှန်းချက်မှာ စျေးကွက်အတွင်း ရောင်းချနေသော အလှကုန်များသည် သက်ဆိုင်ရာ စည်းမျဉ်းများနှင့် စံချိန်စံညွှန်းများနှင့်အညီ ပြည်သူ့ကျန်းမာရေးနှင့် အခွင့်အရေးများကို ကာကွယ်ရန်ဖြစ်သည်။

FDA မှတ်ပုံတင်ခြင်းနှင့် အလှကုန်ထောက်ခံချက် လျှောက်ထားခြင်းအတွက် လိုအပ်ချက်များမှာ အောက်ပါအချက်များ ပါဝင်သည်။

1. ပါဝင်ပစ္စည်းများ ကြေငြာချက်- FDA မှတ်ပုံတင်ခြင်းနှင့် အလှကုန်အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်အတွက် လျှောက်လွှာတွင် တက်ကြွပါဝင်ပစ္စည်းများ၊ ဆိုးဆေးများ၊ အမွှေးနံ့သာများ စသည်တို့အပါအဝင် ထုတ်ကုန်၏ ပါဝင်ပစ္စည်းကြေငြာချက်ကို တင်ပြရန်လိုအပ်ပါသည်။ ဤပါဝင်ပစ္စည်းများသည် တရားဝင်ဖြစ်ပြီး လူ့ခန္ဓာကိုယ်ကို အန္တရာယ်မဖြစ်စေရပါ။

2. ဘေးကင်းရေးထုတ်ပြန်ချက်- FDA မှတ်ပုံတင်ခြင်းနှင့် အလှကုန်များ၏ အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်အတွက် လျှောက်လွှာတွင် ထုတ်ကုန်သည် ပုံမှန်အသုံးပြုမှုအခြေအနေအောက်တွင် ဘေးကင်းကြောင်း သက်သေပြသည့် ထုတ်ကုန်အတွက် ဘေးကင်းကြောင်း ထုတ်ပြန်ချက်တစ်ခု တင်ပြရန်လိုအပ်ပါသည်။ ဤထုတ်ပြန်ချက်သည် သိပ္ပံနည်းကျ စမ်းသပ်မှုများနှင့် အချက်အလက်များအပေါ် အခြေခံရန် လိုအပ်သည်။

3. အညွှန်းဖော်ပြချက်- FDA မှတ်ပုံတင်ခြင်းနှင့် အလှကုန်ထောက်ခံချက်အတွက် လျှောက်လွှာတွင် ထုတ်ကုန်အမည်၊ ထုတ်လုပ်သူအချက်အလက်၊ အသုံးပြုမှုလမ်းညွှန်ချက်များ စသည်တို့အပါအဝင် ထုတ်ကုန်အတွက် အညွှန်းထုတ်ပြန်ချက်ကို တင်ပြရန်လိုအပ်ပါသည်။ အညွှန်းသည် ရှင်းလင်းပြတ်သားပြီး လွဲမှားခြင်းမရှိစေရပါ။ စားသုံးသူ။

4. ထုတ်လုပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်လိုက်နာမှု- အလှကုန်မှတ်ပုံတင်ခြင်းနှင့် FDA အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်အတွက် လျှောက်လွှာတွင် ထုတ်ကုန်၏ထုတ်လုပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်သည် ထုတ်လုပ်မှုကိရိယာများ၊ တစ်ကိုယ်ရေသန့်ရှင်းမှုအခြေအနေများ၊ အရည်အသွေးထိန်းချုပ်မှုနှင့် အခြားကဏ္ဍများအပါအဝင် FDA စည်းမျဉ်းများနှင့် ကိုက်ညီကြောင်း သက်သေပြရန်လိုအပ်ပါသည်။

5. လျှောက်လွှာတင်သွင်းခြင်း- အလှကုန်အတွက် FDA မှတ်ပုံတင်ခြင်းနှင့် အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်လျှောက်လွှာကို FDA ၏အွန်လိုင်းလျှောက်လွှာစနစ်မှတစ်ဆင့် တင်သွင်းရမည်ဖြစ်ပြီး လျှောက်လွှာကြေးမှာ ကုန်ပစ္စည်းအမျိုးအစားနှင့် ရှုပ်ထွေးမှုပေါ်မူတည်၍ ကွဲပြားပါသည်။

FDA မှတ်ပုံတင်ခြင်း။

အလှကုန် FDA မှတ်ပုံတင်ခြင်းလုပ်ငန်းစဉ်

1. သက်ဆိုင်ရာ စည်းမျဉ်းများနှင့် စံနှုန်းများကို နားလည်ပါ။

အလှကုန်များကို FDA တွင်မှတ်ပုံတင်ခြင်းမပြုမီ၊ ကုမ္ပဏီများသည် အလှကုန်တံဆိပ်ကပ်ခြင်းဆိုင်ရာ စည်းမျဉ်းများ၊ ပါဝင်ပစ္စည်းတံဆိပ်ကပ်ခြင်းဆိုင်ရာ စည်းမျဉ်းများအပါအဝင် အလှကုန်အတွက် သက်ဆိုင်ရာ FDA ၏ စည်းမျဉ်းများနှင့် စံချိန်စံညွှန်းများကို နားလည်ရန် လိုအပ်ပါသည်။ ဤစည်းမျဉ်းများနှင့် စံချိန်စံညွှန်းများသည် ပါဝင်ပစ္စည်းများ၊ တံဆိပ်ကပ်ခြင်းနှင့် အလှကုန်များ၏ ဘေးကင်းမှုတို့အတွက် လိုအပ်ချက်များကို သတ်မှတ်ပေးပါသည်။ ထုတ်ကုန်လိုက်နာမှုနှင့် ဘေးကင်းမှုရှိစေရန်။

2. မှတ်ပုံတင်စာရွက်စာတမ်းများ ပြင်ဆင်ပါ။

အလှကုန် FDA မှတ်ပုံတင်ခြင်းတွင် ကုမ္ပဏီ၏အခြေခံအချက်အလက်များ၊ ထုတ်ကုန်အချက်အလက်များ၊ ပါဝင်ပစ္စည်းစာရင်း၊ အသုံးပြုမှုလမ်းညွှန်ချက်များ စသည်တို့အပါအဝင် မှတ်ပုံတင်ထားသောပစ္စည်းများကို Beston Testing နှင့် တိုင်ပင်ဆွေးနွေးရန် လိုအပ်ပါသည်။ လုပ်ငန်းများသည် အဆိုပါပစ္စည်းများကို ကြိုတင်ပြင်ဆင်ထားရန်နှင့် ၎င်းတို့၏ စစ်မှန်မှုနှင့် ပြီးပြည့်စုံမှုကို သေချာစေရန် လိုအပ်ပါသည်။

3. မှတ်ပုံတင်လျှောက်လွှာတင်ပါ။

လုပ်ငန်းများသည် FDA ၏ အီလက်ထရွန်နစ်ဒေတာဘေ့စ် သို့မဟုတ် စက္ကူလျှောက်လွှာများမှတစ်ဆင့် အလှကုန်များကို FDA တွင် မှတ်ပုံတင်နိုင်သည်။ လျှောက်လွှာတင်သည့်အခါ သက်ဆိုင်ရာ မှတ်ပုံတင်ကြေး ပေးဆောင်ရမည်ဖြစ်ပါသည်။

4. ပြန်လည်သုံးသပ်ခြင်းနှင့် အတည်ပြုချက်

FDA သည် ကုန်ပစ္စည်း၏ ပါဝင်ပစ္စည်းစာရင်းကို အသိအမှတ်ပြုခြင်းနှင့် အသုံးပြုရန် ညွှန်ကြားချက်များ၊ ထုတ်ကုန်တံဆိပ်များနှင့် လုပ်ငန်းဆောင်ရွက်မှုဆိုင်ရာ ညွှန်ကြားချက်များကို ပြန်လည်သုံးသပ်ခြင်း အပါအဝင် တင်သွင်းလာသော မှတ်ပုံတင်ပစ္စည်းများကို ပြန်လည်စစ်ဆေးမည်ဖြစ်ပြီး ပြန်လည်သုံးသပ်ပါက FDA မှ မှတ်ပုံတင်လက်မှတ်ထုတ်ပေးမည်ဖြစ်ပြီး မှတ်ပုံတင်ခြင်းအောင်မြင်ကြောင်း ကြေညာမည်ဖြစ်သည်။ FDA နှင့်အတူထုတ်ကုန်။ ပြန်လည်သုံးသပ်မှု ပျက်ကွက်ပါက FDA ၏ အကြံပြုချက်နှင့်အညီ ပြုပြင်မွမ်းမံမှုများ ပြုလုပ်ရမည်ဖြစ်ပြီး လျှောက်လွှာကို ပြန်လည်ပေးပို့ရန် လိုအပ်ပါသည်။

BTF စမ်းသပ်ခြင်းဓာတ်ခွဲခန်း၊ ကျွန်ုပ်တို့၏ကုမ္ပဏီတွင် လျှပ်စစ်သံလိုက်လိုက်ဖက်ညီသော ဓာတ်ခွဲခန်းများ၊ ဘေးကင်းရေးစည်းမျဉ်းများ ဓာတ်ခွဲခန်း၊ ကြိုးမဲ့ရေဒီယိုကြိမ်နှုန်းဓာတ်ခွဲခန်း၊ ဘက်ထရီဓာတ်ခွဲခန်း၊ ဓာတုဓာတ်ခွဲခန်း၊ SAR ဓာတ်ခွဲခန်း၊ HAC ဓာတ်ခွဲခန်းစသည်ဖြင့် ကျွန်ုပ်တို့သည် CMA၊ CNAS၊ CPSC၊ A2LA၊ VCCI စသည်တို့သည် ကျွန်ုပ်တို့၏ကုမ္ပဏီတွင် လုပ်ငန်းများ၏ပြဿနာကိုဖြေရှင်းရန် ကူညီပေးနိုင်သည့် အတွေ့အကြုံရှိပြီး ပရော်ဖက်ရှင်နယ်နည်းပညာအင်ဂျင်နီယာအဖွဲ့တစ်ခုရှိသည်။ သင့်တွင် သက်ဆိုင်ရာ စစ်ဆေးမှုနှင့် အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ် လိုအပ်ချက်များရှိပါက၊ အသေးစိတ် ကုန်ကျစရိတ် ကောက်နုတ်ချက်များနှင့် စက်ဝန်းအချက်အလက်ကို ရယူရန် ကျွန်ုပ်တို့၏ စမ်းသပ်ရေး ဝန်ထမ်းများကို တိုက်ရိုက် ဆက်သွယ်နိုင်ပါသည်။

FDA စစ်ဆေးမှုအစီရင်ခံစာ